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Dopo la Ranitidina, sospetti su tutti i farmaci prodotti per sintesi chimica. Ema chiede verifiche a tutte le aziende sulla possibile presenza del cancerogeno nitrosammina.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che
i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che
possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.
I titolari AIC hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto di prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri componenti utilizzati nella produzione. Devono tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre evidenze scientifiche pertinenti.
Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo, il che significa che
un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Esse sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua potabile, e laddove sono state riscontrate in
medicinali il rischio di sviluppare il cancro era basso.
Sebbene non ci si attenda che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali.
L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende adottino misure adeguate per prevenire la presenza di impurezze nitrosamminiche nei propri medicinali.
Nel frattempo, il CHMP continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di
nitrosammine nei medicinali e fornirà indicazioni alle autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere
in caso di rilevamento di nitrosammine nei medicinali da parte delle aziende.
Si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di continuare a usare i medicinali come di consueto
tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto.
La nota EMA:
http://www.quotidianosanita.it/allegati/create_pdf.php?all=7903380.pdf
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